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        第一期“质量大讲堂”活动顺利开展

        • 发布时间:2023-05-10
        • 浏览数:3426

        为加强公司各部门对新发布药品管理文件的理解,5月10日,质量部联合药物警戒部在质检楼会议室开展了第一期“质量大讲堂”培训活动,本次培训主题为欧盟无菌附录,由质量监督处宋作振处长授课,生产、质量、工程等部门的100余人参加了培训。

        欧盟GMP附录1《无菌药品生产》除8.123条款于2024年8月25日实施外,其余条款将于2023年8月25日生效,相比之前版本整个框架几乎全部重排,纳入了无菌保证理念,整合了无菌先进技术,在全文中大量引用了质量风险管理(QRM)、药品质量体系(PQS)和污染控制策略(CCS)的理念,对无菌药品管理提出了更高要求。

        宋处长由浅入深、由点到面,用通俗易懂的语言从欧盟无菌附录的演变历程、中欧无菌附录的对比、欧盟无菌附录关键词及欧盟无菌附录摘要四个方面对新无菌附录进行了全方位的解读。参训人员踊跃发言,积极参与互动讨论,取得了良好的培训效果。

           无菌控制是一项系统性的工作,任何一项无菌控制措施的缺失都将会导致质量风险,希望各部门以此次无菌附录培训为契机,提高对无菌控制的质量意识。将“质量就是天,质量关系到两个生命”的质量理念落到实处,努力提升公司产品无菌保证水平,做到对产品负责,对企业负责,对客户负责。

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